Ошибки преаналитики

Недавний отчет исследователей из Медицинской школы Университета Джона Хопкинса в Балтиморе попал в заголовки американских газет, так как в нем было заявлено, что врачебная ошибка является третьей по значимости причиной смерти в США. В то время как безопасность пациентов остается проблемой во многих областях здравоохранения, лабораторная медицина лидирует в снижении количества ошибок: расчетный общий уровень ошибок составляет 0,33%, что является самым низким показателем в диагностической медицине.

За последнее десятилетие крупные достижения в области автоматизации помогли сократить количество ошибок, связанных с лабораторной медициной/ с работой лабораторий. Однако на преаналитические ошибки в настоящее время по-прежнему приходится до 75% всех ошибок, поэтому специалисты в области лабораторной медицины должны продолжать уделять больше внимания тому, что происходит за пределами лаборатории.

Классическая парадигма для более широкого взгляда на ошибки — это тотальный процесс тестирования (TTP). Начиная с заказа теста и заканчивая отчетом о его результатах, TTP включает в себя преаналитический, аналитический и постаналитический этапы тестирования. Хотя вероятность вариаций на любом из этих трех этапов является значительной, подавляющее большинство лабораторных вариаций возникает именно из-за факторов, воздействующих на лабораторные образцы до момента проведения тестирования. К таким факторам относятся: заказ тестов, подготовка пациентов, сбор образцов, транспортировка, подготовка и хранение образцов.

Поскольку действия на преаналитическом этапе не выполняются полностью в клинической лаборатории и не отслеживаются лабораторным персоналом, их труднее контролировать и улучшать. Следовательно, лаборатории часто сосредотачивались на улучшении областей, находящихся под их непосредственным контролем, оставляя преаналитическую деятельность медицинским работникам, которые практически не имеют формального образования в области лабораторной медицины.

Признавая масштабы ошибок, связанных с преаналитической фазой, регулирующие органы и ассоциации лабораторной медицины выделили большое количество ресурсов для разработки руководств по качеству. В пересмотренном международном стандарте ISO 15189:2012 «Медицинские лаборатории: требования к качеству и компетентности» расширен раздел, посвященный процедурам предварительного исследования. Теперь, согласно данному стандарту качества, лаборатории должны проводить специальные мероприятия по сбору конкретных инструкций для пациентов и пользователей, а также по транспортировке, обработке проб и их хранению. Кроме того, Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) создала рабочую группу «Лабораторные ошибки и безопасность пациентов» (WG-LEPS) с целью сокращения числа ошибок, связанных с лабораторной медициной. Наиболее многообещающей инициативой WG-LEPS было принятие стандартизированных индикаторов качества (QIs), призванных помочь лабораториям контролировать все три этапа тестирования.

Внедрение стандартизированных показателей качества для отслеживания и повышения производительности имеет важное значение: то, что лаборатория не измеряет, она не может улучшить.

Источники преаналитической изменчивости
Существует четыре основных категории преаналитической изменчивости, включающие: заказ тестов, подготовку пациента, сбор и обработку образцов, транспортировку и хранение. И для каждой категории существуют источники вариаций, возможные решения и соответствующие индикаторы качества.

Заказ тестов

Заказ теста – первый шаг преаналитического процесса – часто называют «препреаналитической фазой». Заказывать некорректный тест не только расточительно, но и потенциально вредно для пациентов. Медицинские работники заказывают неподходящие тесты по разным причинам, в том числе из-за: путаницы с похожими названиями (например, 25-гидроксивитамин D вместо 1,25-дигидроксивитамина D), ненужных повторных заказов, ошибок в транскрипции при вводе заказа и из-за неправильно истолкованных словесных приказов.

Чтобы справиться с проблемами на этом этапе, лаборатории должны привлечь персонал больниц. Обычно для этого создается специальный комитет, который использует общебольничные ресурсы и помогает врачам при заказе тестов. В целях исключения несоответствующих тестовых заказов, дублирующихся заказов и ошибок при вводе тестов должен осуществляться тщательный контроль/мониторинг создаваемых заказов.

Подготовка пациента

Подготовка пациента является одной из самых сложных среди преаналитических фаз, поскольку она включает в себя много переменных. К факторам подготовки пациента относятся: специальная диета, поза пациента, время отбора проб и др.

Диета
Прием пищи является важным источником преаналитической изменчивости. Этот эффект варьируется в зависимости от аналита и времени между приемом пищи и сбором крови. Например, уровень глюкозы и триглицеридов значительно повышается после приема пищи с высоким содержанием углеводов и жиров. Ночной период голодания (10-14 часов до взятия крови) оптимален для минимизации ошибок, а некоторые продукты следует полностью запретить перед выполнением определенных тестов. Например, бананы богаты серотонином и могут повлиять на тест на экскрецию 5-гидроксииндолуксусной кислоты. Также известно, что кофеин, алкоголь, вегетарианство, недоедание и голодание оказывают значительное влияние на обычно измеряемые аналиты. Соблюдение перечисленных требований пациентами важно для обеспечения надлежащей подготовки к тестированию и соответствует требованиям ISO 15189:2012.

Поза

Переход от положения «лежа» к вертикальному положению может вызвать повышение концентрации белков или компонентов, связанных с белками, в сыворотке крови в среднем на 9% (в первые 10 минут). Это происходит из-за того, что объем крови снижается примерно на 10%. Продолжительный постельный режим также иногда резко влияет на уровень гематокрита, уровень калия в сыворотке крови и на компоненты, связанные с белками. В результате некоторым госпитализированным пациентам следует отложить назначение определенных тестов до тех пор, пока они не выпишутся из больницы и не возобновят нормальную жизнедеятельность.

Повышенная физическая активность также изменяет концентрацию таких аналитов, как аспартатаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, креатининкиназа и альдолаза. Это связано с расслаблением скелетных мышц. Пациенты должны быть проинструктированы о том, что перед сбором образцов для определенных аналитов следует избегать физических нагрузок.

Время отбора проб

Концентрация различных аналитов в крови изменяется в течение суток. Эти циклические изменения могут быть значительными, поэтому время сбора образцов должно строго контролироваться. Например, сывороточное железо увеличивается на 50% с утра до полудня, а уровень калия в сыворотке снижается с утра до полудня в среднем на 1,1 ммоль/л. Эти циркадные колебания наиболее сильно влияют на такие гормоны, как кортизол, ренин, альдостерон и кортикотропин.

Время сбора образцов особенно важно для мониторинга терапевтических препаратов. В протоколах должно быть указано идеальное время отбора проб для каждого теста, а фактическое время отбора должно быть тщательно задокументировано.

Стратегии обнаружения

Клинические лаборатории имеют в своем распоряжении несколько инструментов для обнаружения преаналитических ошибок:

• Метки в виде флагов при получении ошибочных результатов. Это характерно для концентраций аналитов, которые не имеют физиологического смысла (например, уровень калия 20 ммоль/л и кальция 1,0 мг/дл). Подобная картина часто наблюдается при переносе образца из пробирки с ЭДТА в пробирку для сыворотки.

• Метки критического результата. Это результаты, которые находятся в диапазоне, угрожающем жизни пациента (например, калий 6,5 20 ммоль/л или глюкоза 30 мг/дл). Подобные результаты также появляются при длительном хранении образца перед первичной обработкой.

• Правила. Хорошим примером является определение контаминации внутривенного катетера с использованием, среди прочего, правила «ЕСЛИ глюкоза> 800 мг/дл И креатинин <0,6 мг/дл».

• Дельта-проверки. Данные проверки помогают выявлять ошибки путем вычисления разницы между текущими результатами пациента и его предыдущими результатами на основе определенного временного окна для определенных аналитов. Если разница превышает допустимый порог, образец помечается для проверки.

• Показатели сыворотки. Показатели сыворотки представляют собой спектрофотометрическую оценку уровня влияния гемоглобина (индекс гемолиза), билирубина (индекс иктеричности), липидов и хиломикронов (индекс липемии). Это наиболее распространенный тип помех для клинических биохимических тестов. Данные помехи могут служить индикаторами преаналитических ошибок, связанных с несоблюдением правил подготовки пациентов, обработкой образцов, их транспортировкой и хранением.

Будущие перспективы

Утверждение стандартизированных индикаторов качества (QIs) представляет собой начальный шаг к мониторингу и улучшению преаналитического этапа. WG-LEPS также продвигает анонимный обмен данными QI между клиническими лабораториями по всему миру через веб-сайт IFCC WG-LEPS. Цель рабочей группы — установить контрольные показатели, на основе которых лаборатории смогут сравнивать свои показатели с показателями других лабораторий аналогичного размера. Это позволит им определять области, требующие улучшения.

Мнение специалиста:

Преаналитика - важный этап лабораторного процесса, и от того, насколько четко пациенты и медицинский персонал выполняют предписания и свои должностные обязанности, зависит результат исследований.