Набор реагентов для определения общих антител (класса IgG/IgM) к вирусу SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur
COVID-19 – заболевание, возникающее вследствие заражения новым типом коронавируса, который был обнаружен после вспышки инфекции в китайской провинции Ухань в декабре 2019 года.
В большинстве своем коронавирусы это обширное семейство РНК-вирусов, которые поражают людей и животных. Некоторые из них способны вызывать у людей легкие респираторные инфекции и пневмонии, но только COVID-19 характеризуется долгим инкубационным периодом и тяжелым течением болезни. Это привело к первой по-настоящему масштабной пандемии со времён Великой пандемии гриппа (испанки) в 1918 году.
Считается, что человек с вирусом COVID-19 заражает в среднем от двух и более людей в своем окружении.
В связи с высоким уровнем инфекционности и экологической стабильностью патогена SARS-CoV-2 требуется особое тестирование для потенциально инфицированных лиц. Своевременное подтверждение текущей инфекции играет ключевое значение в ограничении ее передачи другим людям и необходимости принятия карантинных мер.
Так как заболевание, вызываемое данным патогеном, очень схоже по симптоматике с ОРВИ и другими респираторными заболеваниями верхних дыхательных путей - диагноз не может быть поставлен только по признакам или симптомам.
Компания «ОМБ» предлагает набор реагентов для определения общих антител (класса IgG/IgM) к вирусу SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur, разработанный компанией Siemens Healthineers (РЗН 2020/11453).
Этот тест проводится на анализаторах серии ADVIA Centaur CP, XP,XPT.
Тестирование является качественным и позволяет одновременно выявить антитела IgM и IgG к вирусу SARS-CoV-2 в крови человека. Тест определяет антитела к специфическому спайк-белку на поверхности вируса SARS-CoV-2. Предполагается, что данные антитела могут обезвредить SARS-CoV-2, препятствуя способности вируса связываться с клетками человека и их инфицировать.
Чувствительность теста достигает 100%, а специфичность 99.8%.
Время получения результата составляет 15-18 минут при производительности анализаторов до 180-240 тестов в час. Стабильность реагентов - 28 дней, калибратор входит в состав набора.
Подробнее о преимуществах одновременного определения IgM и IgG к SARS-CoV-2
Согласно ряду исследований, рекомендованные сроки обследования больных COVID-19 и типы сероконверсии антител могут существенно отличаться от уже имеющихся на данный момент представлений. Обращаясь к «классической» модели гуморального иммунного ответа на инфекционные агенты, первыми начинают вырабатываться антитела IgM, характеризующие остроту течения заболевания, после чего с началом стадии выздоровления вырабатываются антитела IgG. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) в случае с SARS-CoV-2 выработка антител происходит необычным путем, поскольку антитела IgM и IgG обнаруживаются в сыворотке крови практически одновременно уже в течение 2-3 недель после начала заболевания. Таким образом, обнаружение IgM без IgG является редкостью. В своем исследовании He S.Yang и др. обнаружили 3 типа сероконверсии: синхронная сероконверсия IgM и IgG (17 пациентов), более ранняя выработка IgM по сравнению с IgG (1 пациент) и наоборот, более ранняя сероконверсия IgG по сравнению с IgM (5 пациентов). Данные этого исследования аналогичны результатам других и показывают, что большинство пациентов (73,1%) имели либо синхронную выработку IgM и IgG, либо более раннюю сероконверсию IgG по сравнению с IgM. В статье, опубликованной в журнале JAMA Network авторы приходят к выводу, что наиболее чувствительным и самым ранним серологическим маркером COVID-19 являются общие антитела, уровни которых начинают увеличиваться со второй недели после появления симптомов. Однако также было показано, что IgM и IgG детектируются уже на четвертый день с момента появления симптомов, а более высокие уровни наблюдаются на второй и третьей неделях болезни. Учитывая такой нестандартный иммунный ответ, авторы разработали клинически полезный график диагностических маркеров для выявления COVID-19 (рис. 1), на котором отражена синхронная выработка IgM и IgG к SARS-CoV-2 у пациентов со второй недели после появления симптомов.
Авторы другого исследования Fei Xiang и др. сообщают, что антитела классов IgM и IgG были обнаружены у пациентов уже на 4-ый день после появления симптомов. На рисунке 2 показаны сроки начальной сероконверсии IgM и IgG к SARS-CoV-2, на котором отображен быстрый рост антител IgM с 8 дня, а IgG возрастают практически с 10 дня от начала симптомов. Результаты данного исследования также согласуются с результатами предыдущей статьи. В аналогичном исследовании, опубликованном в журнале Nature Medicine, Quan-Xin Long и др. сообщают об острой реакции антител IgG у 285 пациентов с COVID-19, а также о том, что в течение первых 3 недель после появления симптомов наблюдалось увеличение титров вирус-специфических антител IgG и IgM (рис. 3). Авторы этого исследования также наблюдали 3 типа сероконверсии, о которых мы упоминали ранее: синхронную IgG и IgM, более раннюю выработку антител IgM, и раннюю сероконверсию IgG.
Ниже приведены данные из этой статьи, где показано количество образцов сывороток пациентов, которые имели положительный результат серологического тестирования на COVID-19
О схожих результатах сообщают и итальянские исследователи: полученные ими предварительные данные диагностической эффективности антител к SARS-CoV-2 показали, что большинство пациентов с COVID-19 имеют как IgM, так и IgG, и лишь у немногих из них IgM и IgG вырабатываются изолированно. Учитывая вышеприведенные особенности наблюдаемого иммунного ответа, который заключается в одновременной выработке как IgM, так IgG, можно судить о наличии факта произошедшего контакта пациента с вирусом SARS-CoV‑2 (в случае получения положительного результата). Кроме того, использование набора для определения суммарных антител к SARS-CoV‑2 экономически наиболее целесообразно для клинико-диагностической лаборатории, поскольку в данном случае выполняется в 2 раза меньше исследований, чем в случае с изолированным определением IgM и IgG к SARS-CoV‑2 при этом диагностическая значимость полученного результата остается неизменной. Также в сочетании с главным этиологическим лабораторным методом ОТ-ПЦР, серологическое исследование дает возможность определения остроты инфекционного процесса.
Суммарный тест на антитела (IgM+IgG) к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови проводится на анализаторах Siemens Advia Centaur
Информационная листовка о тесте
Контактная информация для уточнения технических параметров теста:
Телефон: +7 (495) 925-81-50 доб. 3227
Почта: votyakov@omb.ru
Для получения коммерческой информации обращайтесь к специалистам компании ОМБ