Любая лаборатория хочет минимизировать количество преаналитических ошибок насколько это возможно, улучшить качество результатов анализов крови, уменьшить количество образцов, требующих повторного сбора, сократить время обработки и улучшить процесс работы с пациентами. Пробирки для взятия крови, как правило, рассматриваются в качестве инертных носителей образцов, однако исследования показали, что пробирки могут способствовать возникновению ошибок на преаналитическом этапе.
Мы до сих пор не до конца понимаем, как эти устройства влияют на образцы крови, но можно сказать уверенно, что влияние на результаты анализов намного больше, чем представляют себе многие специалисты в области здравоохранения. Компоненты пробирок, включая материал стенок пробирок, резиновые пробки, смазочные материалы, антикоагулянты, сепараторы (гели), активаторы образования сгустков и поверхностно-активные вещества, могут влиять на качество образцов и точность лабораторных исследований. Эти компоненты и добавки способны изменять состав сывороточных и плазменных фракций.
Лаборанты могут повысить бдительности при проверке результатов лабораторных тестов и улучшить связь между клинической лабораторией и клиницистами, но они не могут легко обнаружить проблемы с пробирками, без анализа популяционных показателей (скользящих средних) своих анализов. Отслеживание популяций с регулярными интервалами может предупредить лабораторию о потенциальных проблемах с пробирками.
Чтобы оценить влияние компонентов устройства для сбора крови в клинических испытаниях, лаборанты должны:
- протестировать один и тот же аналит с помощью альтернативной методики исследования;
- инкубировать образец с различными компонентами устройства для сбора крови, чтобы определить источник потенциальных помех;
- связаться с производителями устройств для сбора биоматериала и анализаторов;
- при необходимости подать уведомление о медицинском устройстве в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов;
- по возможности переключиться на нового производителя пробирок для взятия крови.
В отношении любых новых или существенно модифицированных систем для взятия крови, вводимых в лабораторию, должен быть составлен хорошо спланированный протокол валидации, который будет проверяться квалифицированными специалистами на предмет его научной обоснованности. Этот протокол должен подробно описывать процедуру валидации, включать заранее определенные критерии приемлемости и статистические методы, а также следовать политике и процедурам, связанным с тестированием на людях, установленным наблюдательным советом (комиссией) учреждения или этическим комитетом. Образцы крови как у пациентов, так и у практически здоровых людей должны быть собраны и включены в валидационное исследование по проверке пробирки. Это исследование также должно охватывать всю систему сбора крови (иглы, держатели, трубки и т. д.), а не конкретную пробирку или компонент.
Для определения точности результатов анализов, полученных с помощью новых или существенно модифицированных пробирок для взятия крови, лаборатории должны провести сравнительное исследование пробирок, аналогичное описанному в руководстве CLSI EP9-A (1992). Пробы, охватывающие подлежащие регистрации диапазоны для каждого анализируемого вещества, должны оцениваться с использованием определенного количества проб. Это позволит обеспечить достаточные возможности для проведения статистического анализа данных. Для анализа данных сравнения пробирок следует использовать метод линейной регрессии или аналогичный метод и графики типа Бланда-Альтмана.
Чтобы оценить неточность результатов анализов, собранных в новых или существенно модифицированных пробирках, лаборанты могут сравнить вариабельность результатов анализа проб, собранных в новые пробирки, с вариабельностью результатов, полученных из проб в используемых нынешних пробирках. Другим средством для достижения этой цели является повторное тестирование материала для контроля качества (QC) и / или образцов пациентов, как описано в руководстве CLSI EP5-A (1992). Для анализа веществ, которые физиологически не поддаются обнаружению, или тех, которые существуют в низких концентрациях в организме здоровых людей, или для получения образцов, которые покрывают регистрируемый диапазон, в образцы следует добавлять интересующий нас аналит, когда это возможно. Общее количество анализов для валидационных исследований пробирок будет зависеть от предполагаемого использования устройства для взятия крови. Лаборатории могут выбирать для оценки репрезентативные пробы из различных методик тестирования, таких как ион-специфический электрофорез, иммуноанализ и спектрофотомерия. Проблемы, связанные с пробирками, трудно распознать своевременно, потому что при обычном тестировании QC проблемные устройства для сбора крови могут не использоваться. Аналогичным образом, квалификационный тест не обнаружит проблем, связанных с системами для взятия пробы, поскольку квалификационные образцы не требуют сбора с помощью устройств, регулярно используемых для взятия крови.
Сопоставление результатов контрольных сывороток должно выявить неблагоприятные последствия применения добавок к пробиркам, однако подобные испытания в большинстве клинических лабораторий встречаются редко. Это также непрактично для большинства медицинских учреждений из-за разнообразия используемых пробирок и частой смены партий пробирок.
Лаборатории должны внедрять хорошо спланированный протокол проверки пробирок всякий раз, когда они меняют пробирки в процессе работы.
Если смотреть в будущее, то новые технологии обещают большую аналитическую чувствительность и меньшие объемы образцов. Тем не менее они могут быть более восприимчивы к аналитическим вмешательствам даже при небольшом количестве помех от компонентов систем для взятия крови, что может привести к изменению анализов и получению ошибочных результатов исследований. Производители пробирок, исследователи и лаборанты должны будут внимательно относиться к этим проблемам и разрабатывать такие продукты, как, например, химически модифицированный материал стенки пробирок, для устранения интерференции поверхностно-активных веществ.
Поскольку принятие эффективных клинических решений зависит от точных результатов лабораторных исследований, компоненты пробирок должны изготавливаться в соответствии с чрезвычайно высокими стандартами, как и другие медицинские приборы. Следует устранить и свести к минимуму известные и предсказуемые риски, а также нежелательные последствия. Производители пробирок, компании, занимающиеся in vitro диагностикой и лаборанты должны сохранять бдительность в деле защиты от потенциального негативного воздействия пробирок и их компонентов.
Мнение специалиста:
В последнее время на отечественном рынке появилось огромное количество пробирок для взятия биоматериалов. Но, к сожалению, качество этих пробирок не всегда соответствует заявленным техническим характеристикам. Использование подобных пробирок может приводить к получению сомнительных результатов исследований и, как следствие, недоверию со стороны пациентов, снижению объёмов поступления биоматериалов и статуса лаборатории в целом.
Для получения качественных результатов исследования для взятия крови оптимально использовать пробирки известных и проверенных производителей, применяющих при их производстве качественные материалы, технологии и жёстко контролирующие качество компонентов и продукции.
