В дискуссии участвовали руководители лаборатории, члены общества клинической химии, доктора медицинских наук и профессора.
Последний пример в дискуссии привел проф. Gary Sandberg, ST. JOSEPH HOSPITAL, PEACEHEALTH LABS, USA.
История показательна, поскольку действительно обосновывает необходимость валидации результатов исследования после механического воздействия на оборудование, например, перемещения.
Много лет назад, рассказывает автор, был перемещен биохимический анализатор Хитачи из одного помещения в другое. Анализатор снабжен колесами и при отключении блокировки легко передвигается, в том числе, на лифте. Перемещение контролировали сервисные службы производителя, представители производителя. Они же осуществили валидацию, после чего был выполнен и прошел контроль качества.
Анализатор был включен в работу с образцами пациентов, но специалисты лаборатории отметили некоторую неточность в результатах фотометрических исследований. (Автор не уточняет, что именно насторожило персонал.) Был вызван региональный сервисный инженер и несколько дней было потеряно на обследование осцилоскопа и корректировку светового пути в измерительной, реакционной, кювете. Считывание оптической плотности происходило с задержкой и не по центру, а на уровне дна кюветы. Проблемы касались 1-2 кювет из 120, но этого было достаточно для получения ошибки считывания.
Инженер провел юстировку и изменил временные характеристики считывания. Анализатор был валидирован, пройден контроль качества. Анализатор пущен в работу с образцами.
В заключении, автор отмечает, что необходимо ценить знающих инженеров, кропотливо решающих проблемы лаборатории.
Мнение специалиста: Действительно, лабораторное оборудование многокомпонентно и многие сопряженные части анализатора могут изменить конфигурацию, внешне незначительно, но существенно влияя на результаты исследования. Присутствие и контроль службой инженерного сервиса процесса перемещения оборудования необходимо для уверенности в получении адекватного результата исследования пробы пациента.
