В клинические лаборатории поступает все больше запросов на проведение рутинных тестов из различных типов жидкостей организма, помимо общепринятой сыворотки, плазмы или мочи. Часто лаборатория утверждает эти запросы, не принимая во внимание уникальные требования данного типа тестирования.
В настоящее время клинические лаборатории могут задаваться вопросом о том, стоит ли продолжать предоставлять эти услуги, соблюдая только требования нормативных положений? Примерами таких «нетипичных» жидкостей служит спинномозговая жидкость (CSF), серозные жидкости (плевральные, перитонеальные и перикардиальные), синовиальная жидкость, а также жидкость для дренажа и диализа. Патологическое накопление этих жидкостей в организме происходит либо из-за увеличенного производства в организме, либо из-за снижения скорости абсорбции (всасывания). Каждый тип жидкости имеет уникальный состав и обычно считается незаменимым образцом, поскольку сбор часто бывает инвазивным и небезопасным для пациента.
До недавнего времени тестирование жидкостей организма не по назначению можно было проводить без стольких строгих мер безопасности, которые обычно применяются к другим диагностическим средствам in vitro. Регулирующие органы только недавно начали осознавать уникальную природу каждого вида жидкости в организме и влияние, которое эти вариации химического состава (белки, электролиты, липиды, pH и т. Д.) могут оказывать на результаты анализа. Теперь в США лаборатории должны оценивать и задокументировать рабочие характеристики каждого типа жидкости, чтобы убедиться, что она соответствует предполагаемому использованию.
Хотя некоторые из общих правил, касающихся образцов сыворотки и мочи, могут быть применены, существуют многочисленные проблемы, такие как сбор достаточного количества редких образцов, проверка более широкого диапазона концентраций аналита, поиск альтернативного метода для сравнения и определение референтных интервалов.
Другие проблемы включают отсутствие материалов для контроля качества, соответствующих матрице, информации о стабильности образцов и соответствующих источников научной литературы для установления контрольных диапазонов и клинической применимости. Лаборатории должны критически анализировать имеющиеся ограниченные опубликованные исследования, поскольку они не могут быть перенесены в протоколы лабораторных исследований и группы пациентов.
Для клинических лабораторий существует ограниченное руководство. Хотя сейчас оценка этих модифицированных тестов является обязательной, степень достоверности остается на усмотрение руководителя лаборатории. Колледж американских патологов ( CAP )- хороший ресурс, обеспечивающий правильной документацией. В самые последние версии контрольных списков были включены нормативные требования по внедрению процедур, валидации методов и отчетности о результатах.
Другими ценными ресурсами являются рекомендации Института клинических и лабораторных исследований (SLSI), разработанные для анализа жидкостей организма. Эти документы касаются клинической применимости измерений аналитов в большинстве типов жидкостей. Они также служат руководством для клинических лабораторий по представлению результатов, их интерпретации и аналитическим переменным, влияющим на измерение жидкостей организма. Также недавно была опубликована обзорная статья Блока и Альхесирас-Шимних , представляющая полезную информацию, в частности, по серозным жидкостям.
Чтобы снизить риски, связанные с тестированием жидкостей организма не по назначению, лаборатории должны начать с оценки своих текущих схем и объемов заказанных тестов. Им следует провести тщательный обзор, чтобы отделить тесты с известной клинической значимостью, как описано в литературе, от тестов без них.
Следует прекратить исследование тестов, которые не оказывают влияние на клиническую значимость полученных результатов. Для того чтобы лучше обслуживать врачей и пациентов, лаборатории должны сосредоточить свои усилия на проверке наиболее распространенных типов жидкостей и тестов с известной клинической ценностью.
Лаборатории также могут рассмотреть возможность внедрения процессов утверждения обработки запросов на исследование биологических жидкостей с ограниченной или сомнительной полезностью. Так, процесс в клинике Мэйо требует одобрения руководителя лаборатории. Аналогичный процесс был внедрен также в одном Медицинском центре при университете в США. Было проверено более 15 стандартных химических тестов с различными типами образцов. По всем непроверенным заказам на исследование биологических жидкостей дежурный врач был обязан просмотреть медицинскую карту пациента и, при необходимости, связаться с клинической бригадой, чтобы определить, почему заказывается данный тест и как группа намеревается интерпретировать результаты. Если клиническая полезность была очевидна, проверялась точность анализа, путем проведения экспериментов по разведению, чтобы исключить матричные эффекты. Этот процесс был успешным, и на удивление, вызвал очень мало сопротивления, что похоже на опыт клиники Майо.
Мнение специалиста:
Клинические лаборатории должны учитывать потенциальные проблемы безопасности во всех аспектах общего процесса тестирования. Наш долг как лабораторных специалистов состоит в том, чтобы поощрять назначение и проведение надлежащих тестов из различных «нетипичных» жидкостей организма, давать необходимые указания по интерпретации результатов, как это было бы в случае с кровью, сывороткой или мочой
Оптимизируя меню тестов, включая в него только клинически полезные исследования с соответствующей интерпретирующей информацией, лаборатории снизят риски, связанные с тестированием не по назначению, в то же время предоставив врачам необходимую информацию для более быстрой диагностики и лечения сложных случаев.
