Эта новая вспышка, определенная Международным комитетом по таксономии вирусов как новая коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19), характеризуется возникновением тяжелого острого респираторного синдрома.
Хотя инфекция SARS-CoV-2, по-видимому, протекает в легкой форме с симптомами похожими на грипп у подавляющего большинства обследованных, у 10–15% пациентов с COVID-19 (особенно у пожилых людей и пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями) заболевание может прогрессировать в тяжелую форму интерстициальной пневмонии, которая затем может развиться в сторону острого респираторного дистресс-синдрома и смерти в 2–5% случаев.
Хотя диагностические ошибки могут возникать почти всегда и везде в здравоохранении, в случае пандемического заболевания, такого как COVID-19, последствия несомненно усиливаются.
Лабораторные исследования играют важную роль в диагностике и лечении многих патологий человека, включая инфекционные заболевания и COVID-19. В качестве действующего золотого стандарта для этиологической диагностики инфекции SARS-CoV-2 является полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (rRT-PCR) на образцах дыхательных путей (ОТ-ПЦР в реальном времени).
В настоящее время имеются неопровержимые доказательства того, что преаналитический этап является основным источником ошибок в лабораторных исследованиях. Вирусология не является исключением, поскольку многие потенциальные преаналитические ошибки аналогичны ошибкам, возникающим в других диагностических областях. Качество тестирования ОТ-ПЦР может быть поставлено под угрозу из-за отсутствия или неправильной идентификации пациента и/или образца, ошибок при сборе материала (качество пробы, объем), нарушение условий транспортировки и хранения образцов (например, несоблюдение холодовой цепи, длительное время транспортировки), нарушение условий пробоподготовки (ошибки пипетирования при ручной подготовке образца или аликвотировании), перекрестное загрязнение, принимаемые пациентами препараты (ложноотрицательные результаты у пациентов, получающих антиретровирусную терапию).
Среди различных преаналитических проблем, которые были описаны выше, вопросы, связанные со сбором образцов, заслуживают предельного внимания. Несмотря на то, что ВОЗ пока не предоставила подробных правил сбора материала респираторного тракта (образцов нижних и, особенно, верхних дыхательных путей) для диагностики SARS-CoV-2, насколько нам известно, центр по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) рекомендует собирать носоглоточный и ротоглоточный материал с помощью тампонов с синтетическим наконечником и алюминиевого или пластикового стержня. Использование неправильных тампонов, неправильное взятие диагностического материала, загрязнение и т.д. может стать причиной диагностических ошибок.
До настоящего времени было разработано несколько методик исследования диагностики инфекции SARS-CoV-2.
Одним из самых популярных является то, что первоначально было предложено Берлинским институтом вирусологии, а затем одобрено ВОЗ и разработано CDC. В первом случае проводят анализ E-гена, который используется в качестве скрининга, затем следует подтверждающее тестирование с использованием анализа РНК-зависимой РНК-полимеразы (RdRp). Анализ N-гена может быть проанализирован как дополнительный подтверждающий анализ. Что касается теста CDC, первая панель, включающая три набора праймеров / зондов для гена N, предназначена как для универсального обнаружения SARS-подобных коронавирусов (один набор праймеров / зондов), так и для специфического обнаружения SARS-CoV-2 (два набора праймеров / зондов). Дополнительно в панель включен набор праймеров / зондов для обнаружения гена РНКазы Р человека (RP) в контрольных и клинических образцах.
Мнение специалиста: Пандемия коронавируса набрала существенные обороты и практически не осталось страны, которую бы она не затронула. И сейчас, когда сильнейшие системы здравоохранения борются за жизнь людей, очень важно приложить усилия для ранней своевременной диагностики данного заболевания, а это возможно сделать, соблюдая преаналитический и аналитический этапа лабораторного процесса.
